福建省泉州海峡制药有限公司成立于2000年,注册资本金600万美元。公司坐落于素有“国际魅力花园城市”之称的著名侨乡“海上丝绸之路”起点,中国福建泉州市——洛江万安科技园区内,占地面积约28000平方米,绿化面积约占10240平方米,花园式厂房面积18000平方米。公司拥有国内先进的现代化厂房、生产设备及检测设施,2014年通过国家食品药品监督管理局2010版GMP认证。公司现拥有片剂、胶囊剂(含头孢菌素)、颗粒剂、中药提取等多条产品生产线,60余个品规的药品批准文号。


厂房设施

公司整个厂区占地面积28000m2,建筑面积约18900m2。厂房设计年生产能力为:注射剂1亿支,片剂1亿片,胶囊剂5000万粒,颗粒剂500万袋,橡胶膏剂5000万片,中药提取300吨。厂区环境绿化,并设置人造景观,景色十分宜人,空气清新含尘量低。 公司周围的单位为食品、礼品等制造业,对周边环境不存在烟尘、噪声之影响。园区内道路以及公司内部道路为发尘量小的混凝土路面,除区内专用车辆外,无过境车辆,不会对洁净生产造成影响,公司百米之外,为山坡绿化带,是建设制药企业的理想之地。 公司各建筑物均为坐北朝南走向:其中主厂房一座,面积6026m2,包括小容量注射剂生产线,口服固体制剂生产线及仓储区;中药提取车间一座,面积580m2;综合楼一座,面积2503m2,包括566m2的质理管理部及检测中心;中药饮片车间厂房一座,面积979m2。 各建筑物之间为绿化草坪和道路为5米宽的不起尘混凝土地面间隔。 公司生产厂房按照GMP要求合理布局,根据生产工艺流程分别设计了三十万级、十万级、万级空气洁净级别的洁净生产车间,同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不相互妨碍。洁净区按生产工艺要求,小容量注射剂,口服固体制剂分别设置独立的空气净化系统,空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区。 一般生产区为水磨石地面,层高5.3米,铝合金扣板吊顶,外墙内壁面为防水,防腐油漆。洁净区以彩钢板分隔与吊顶,吊顶净高2.6米,墙壁与吊顶、地面交界处均为喷塑铝合金圆弧状结构,三十万级、十万级洁净区地面均为环氧自流地坪,易于清洗、消毒。 洁净区按生产工艺要求,头孢胶囊车间设置独立的空调净化系统,空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区,洁净级别为三十万级;橡胶膏剂与小容量注射剂空调系统共用一套,为十万级,对洁净区内微生物数和尘粒数有定期监测,监测结果记录存档。

质量保证部根据需要设置的产品质量档案室、留样室、标准溶液室、理化分析室、仪器室、高温设备室、生物检定室,在综合楼三楼与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定分室进行。仪器室配有原子吸收分光光度计,高效液相色谱仪,准微量电子天平等高精度仪器,仪器室内有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。


生产设备

设备设计、选型符合厂房、GMP及生产要求。主要和关键生产设备内表面光洁、平整,易于清洗、消毒,不与药品发生化学变化也不吸附药品,方便操作、维修和保养。供热系统选用绿色环保设备DRQ1.0—0.7型电热蒸汽锅炉、纯化水制备采用饮用水经机械过滤,活性炭吸附,二级反渗透工艺;注射用水采用NLD500—5蒸馏水机制取,小容量注射剂选用DGA/1—20洗灌封联动机;胶囊填充选用NJP800B型全自动胶囊填充机;压片机为ZPY—33C型旋转式压片机;颗粒分装机为DXDX90E型自动颗粒包装机;产尘设备除自身具有吸尘、捕尘装置外,对产尘量大的粉碎过筛、混合、制粒生产区另设捕尘装置;设备用润滑剂、冷却剂等不给药品和容器带来污染。所有与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称和流向。

中药前处理车间采用了洗药机、切药机、药材干燥机,提取车间有多功能提取罐、三效浓缩机、真空干燥工序在净化生产区进行。

纯化水的制备、储存和分配管道均采用优质316L不锈钢材质制作,管道阀门按“U”形安装,用水点阀门直接装在“U”形底部,无死角、盲管,注射用水在65℃以上保温循环,纯化水、注射用水均规定使用其限,储罐通气口均安装空气呼吸器,管道、储罐均有清洁灭菌操作规程,并载明清洁,灭菌周期。

生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度符合生产和检验要求,均有明显的合格标志和校验台帐。

生产设备均有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证,设备安装、维修、保养操作均在生产结束后进行,在线设备维修有先后清场制度和记录。生产设备、检验设备均有使用、维修、保养记录,记录均由专人保管。


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